Międzynarodowe wytyczne w zakresie etyki badań nad zdrowiem z udziałem ludzi
Opracowane przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia
Przekład: Izabela Zwiech
Konsultacja merytoryczna: prof. dr hab. Włodzimierz Galewicz
Liczba stron: 160
Format: 17 x 28 cm
Rok wydania: 2024
Data premiery: 20.02.2024
Opis książki
U schyłku lat siedemdziesiątych XX wieku Rada Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia podjęła prace nad etycznymi aspektami badań w biomedycynie. Wtedy też obie instytucje wyszły ze wspólną inicjatywą sformułowania wytycznych określających sposoby skutecznego wdrożenia w praktyce zasad etycznych ujętych w „Deklaracji helsińskiej” Światowego Towarzystwa Medycznego, zwłaszcza w populacjach i na obszarach o ograniczonych zasobach, biorąc pod uwagę okoliczności społeczno-ekonomiczne, obowiązujące przepisy, a także istniejące struktury wykonawcze i administracyjne. Poddane od tego czasu rewizji nowe wydania wytycznych CIOMS ukazały się w 1993 i 2002 roku. Rozwój badań naukowych skłonił CIOMS do kolejnej aktualizacji zaleceń etycznych, czego rezultatem jest niniejsza publikacja.
W tej zaktualizowanej wersji zaleceń etycznych z 2016 roku zawarto odpowiedzi na wiele naglących pytań związanych z etyką badań naukowych. Rada podkreśla potrzebę realizacji naukowej i społecznej wartości badań, definiuje specjalne wytyczne w zakresie ich prowadzenia w populacjach i na obszarach o ograniczonych zasobach, precyzuje zasady włączania do badań grup szczególnie wrażliwych, a także określa warunki wykorzystywania na potrzeby naukowe próbek materiału biologicznego oraz danych związanych ze zdrowiem.
W tej zaktualizowanej wersji zaleceń etycznych z 2016 roku zawarto odpowiedzi na wiele naglących pytań związanych z etyką badań naukowych. Rada podkreśla potrzebę realizacji naukowej i społecznej wartości badań, definiuje specjalne wytyczne w zakresie ich prowadzenia w populacjach i na obszarach o ograniczonych zasobach, precyzuje zasady włączania do badań grup szczególnie wrażliwych, a także określa warunki wykorzystywania na potrzeby naukowe próbek materiału biologicznego oraz danych związanych ze zdrowiem.
Język publikacji
polski
Tytuł oryginału
International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans
Język oryginału
angielski
Wydanie
pierwsze
Tłumaczenie
Izabela Zwiech
e-ISBN (pdf): 978-92-9036-101-5
Kraj pochodzenia producenta: Polska
Otwarty Dostęp
Wszystkie prawa zastrzeżone. Otwarty dostęp w ramach ustawowego zakresu dozwolonego użytku utworów chronionych (zgodnie z art. 23–35 Ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych wraz ze zm.).
POLECANE KSIĄŻKI
NOWOŚCI
Międzynarodowe wytyczne w zakresie etyki badań nad zdrowiem z udziałem ludzi
Opracowane przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia
SPIS TREŚCI
PODZIĘKOWANIA V
WSTĘP VII
GROMADZENIE I SYNTEZA MATERIAŁÓW ŹRÓDŁOWYCH XI
PREAMBUŁA XIII
WYTYCZNA NR 1: WARTOŚĆ NAUKOWA I SPOŁECZNA BADAŃ ORAZ POSZANOWANIE PRAW CZŁOWIEKA 1
WYTYCZNA NR 2: PROWADZENIE BADAŃ W POPULACJACH I NA OBSZARACH O OGRANICZONYCH ZASOBACH 5
WYTYCZNA NR 3: SPRAWIEDLIWY PODZIAŁ KORZYŚCI I OBCIĄŻEŃ W DOBORZE JEDNOSTEK I GRUP UCZESTNICZĄCYCH W BADANIACH 9
WYTYCZNA NR 4: POTENCJALNE INDYWIDUALNE KORZYŚCI I RYZYKO ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIACH 13
WYTYCZNA NR 5: DOBÓR GRUP KONTROLNYCH W BADANIACH KLINICZNYCH 21
WYTYCZNA NR 6: TROSKA O POTRZEBY ZDROWOTNE UCZESTNIKÓW 27
WYTYCZNA NR 7: UDZIAŁ PRZEDSTAWICIELI BADANYCH SPOŁECZNOŚCI W PODEJMOWANIU DECYZJI 31
WYTYCZNA NR 8: WSPÓŁPRACA I WSPARCIE ROZWOJU STRUKTUR NIEZBĘDNYCH DO PROWADZENIA I OPINIOWANIA BADAŃ 35
WYTYCZNA NR 9: OSOBY ZDOLNE DO UDZIELENIA ŚWIADOMEJ ZGODY 39
WYTYCZNA NR 10: ODSTĘPSTWA OD ZASADY ŚWIADOMEJ ZGODY 45
WYTYCZNA NR 11: POZYSKIWANIE, PRZECHOWYWANIE ORAZ WYKORZYSTYWANIE MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO I ZWIĄZANYCH Z NIM INFORMACJI 49
WYTYCZNA NR 12: POZYSKIWANIE, PRZECHOWYWANIE ORAZ WYKORZYSTYWANIE DANYCH MEDYCZNYCH W BADANIACH NAD ZDROWIEM 57
WYTYCZNA NR 13: ZWROT KOSZTÓW I WYNAGRODZENIE DLA UCZESTNIKÓW BADAŃ 65
WYTYCZNA NR 14: LECZENIE I REKOMPENSATA ZA SZKODY ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIACH 69
WYTYCZNA NR 15: BADANIA Z UDZIAŁEM OSÓB LUB GRUP SZCZEGÓLNIE WRAŻLIWYCH 71
MIĘDZYNARODOWE WYTYCZNE W ZAKRESIE ETYKI BADAŃ NAD ZDROWIEM Z UDZIAŁEM LUDZI WYTYCZNA NR 16: BADANIA Z UDZIAŁEM DOROSŁYCH NIEZDOLNYCH DO UDZIELENIA ŚWIADOMEJ ZGODY 75
WYTYCZNA NR 17: BADANIA Z UDZIAŁEM DZIECI I MŁODZIEŻY 79
WYTYCZNA NR 18: BADANIA Z UDZIAŁEM KOBIET 85
WYTYCZNA NR 19: BADANIA Z UDZIAŁEM KOBIET W CIĄŻY I KARMIĄCYCH PIERSIĄ 89
WYTYCZNA NR 20: BADANIA W CZASIE KATASTROF I EPIDEMII 93
WYTYCZNA NR 21: RANDOMIZOWANE BADANIA GRUP UCZESTNIKÓW 99
WYTYCZNA NR 22: WYKORZYSTANIE W BADANIACH NAD ZDROWIEM DANYCH POZYSKANYCH ONLINE ORAZ Z UŻYCIEM TECHNOLOGII CYFROWYCH 103
WYTYCZNA NR 23: ZASADY POWOŁYWANIA KOMISJI ETYCZNYCH I OPINIOWANIA PROTOKOŁÓW BADAWCZYCH 107
WYTYCZNA NR 24: ODPOWIEDZIALNOŚĆ PROWADZĄCYCH BADANIA NAD ZDROWIEM PRZED OPINIĄ PUBLICZNĄ 113
WYTYCZNA NR 25: KONFLIKTY INTERESÓW 117
ANEKS NR 1: POZYCJE DO ZAWARCIA W PROTOKOLE (LUB INNEJ DOKUMENTACJI) BADAŃ NAD ZDROWIEM Z UDZIAŁEM LUDZI 121
ANEKS NR 2: UZYSKIWANIE ŚWIADOMEJ ZGODY: KLUCZOWE INFORMACJE DLA POTENCJALNYCH UCZESTNIKÓW BADAŃ 125
ANEKS NR 3: ZESPÓŁ ROBOCZY CIOMS DO SPRAW REWIZJI MIĘDZYNARODOWYCH WYTYCZNYCH W ZAKRESIE ETYKI BADAŃ BIOMEDYCZNYCH Z UDZIAŁEM LUDZI Z 2002 ROKU 129
ANEKS NR 4: KOMENTATORZY 137
INDEKS 141
WSTĘP VII
GROMADZENIE I SYNTEZA MATERIAŁÓW ŹRÓDŁOWYCH XI
PREAMBUŁA XIII
WYTYCZNA NR 1: WARTOŚĆ NAUKOWA I SPOŁECZNA BADAŃ ORAZ POSZANOWANIE PRAW CZŁOWIEKA 1
WYTYCZNA NR 2: PROWADZENIE BADAŃ W POPULACJACH I NA OBSZARACH O OGRANICZONYCH ZASOBACH 5
WYTYCZNA NR 3: SPRAWIEDLIWY PODZIAŁ KORZYŚCI I OBCIĄŻEŃ W DOBORZE JEDNOSTEK I GRUP UCZESTNICZĄCYCH W BADANIACH 9
WYTYCZNA NR 4: POTENCJALNE INDYWIDUALNE KORZYŚCI I RYZYKO ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIACH 13
WYTYCZNA NR 5: DOBÓR GRUP KONTROLNYCH W BADANIACH KLINICZNYCH 21
WYTYCZNA NR 6: TROSKA O POTRZEBY ZDROWOTNE UCZESTNIKÓW 27
WYTYCZNA NR 7: UDZIAŁ PRZEDSTAWICIELI BADANYCH SPOŁECZNOŚCI W PODEJMOWANIU DECYZJI 31
WYTYCZNA NR 8: WSPÓŁPRACA I WSPARCIE ROZWOJU STRUKTUR NIEZBĘDNYCH DO PROWADZENIA I OPINIOWANIA BADAŃ 35
WYTYCZNA NR 9: OSOBY ZDOLNE DO UDZIELENIA ŚWIADOMEJ ZGODY 39
WYTYCZNA NR 10: ODSTĘPSTWA OD ZASADY ŚWIADOMEJ ZGODY 45
WYTYCZNA NR 11: POZYSKIWANIE, PRZECHOWYWANIE ORAZ WYKORZYSTYWANIE MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO I ZWIĄZANYCH Z NIM INFORMACJI 49
WYTYCZNA NR 12: POZYSKIWANIE, PRZECHOWYWANIE ORAZ WYKORZYSTYWANIE DANYCH MEDYCZNYCH W BADANIACH NAD ZDROWIEM 57
WYTYCZNA NR 13: ZWROT KOSZTÓW I WYNAGRODZENIE DLA UCZESTNIKÓW BADAŃ 65
WYTYCZNA NR 14: LECZENIE I REKOMPENSATA ZA SZKODY ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIACH 69
WYTYCZNA NR 15: BADANIA Z UDZIAŁEM OSÓB LUB GRUP SZCZEGÓLNIE WRAŻLIWYCH 71
MIĘDZYNARODOWE WYTYCZNE W ZAKRESIE ETYKI BADAŃ NAD ZDROWIEM Z UDZIAŁEM LUDZI WYTYCZNA NR 16: BADANIA Z UDZIAŁEM DOROSŁYCH NIEZDOLNYCH DO UDZIELENIA ŚWIADOMEJ ZGODY 75
WYTYCZNA NR 17: BADANIA Z UDZIAŁEM DZIECI I MŁODZIEŻY 79
WYTYCZNA NR 18: BADANIA Z UDZIAŁEM KOBIET 85
WYTYCZNA NR 19: BADANIA Z UDZIAŁEM KOBIET W CIĄŻY I KARMIĄCYCH PIERSIĄ 89
WYTYCZNA NR 20: BADANIA W CZASIE KATASTROF I EPIDEMII 93
WYTYCZNA NR 21: RANDOMIZOWANE BADANIA GRUP UCZESTNIKÓW 99
WYTYCZNA NR 22: WYKORZYSTANIE W BADANIACH NAD ZDROWIEM DANYCH POZYSKANYCH ONLINE ORAZ Z UŻYCIEM TECHNOLOGII CYFROWYCH 103
WYTYCZNA NR 23: ZASADY POWOŁYWANIA KOMISJI ETYCZNYCH I OPINIOWANIA PROTOKOŁÓW BADAWCZYCH 107
WYTYCZNA NR 24: ODPOWIEDZIALNOŚĆ PROWADZĄCYCH BADANIA NAD ZDROWIEM PRZED OPINIĄ PUBLICZNĄ 113
WYTYCZNA NR 25: KONFLIKTY INTERESÓW 117
ANEKS NR 1: POZYCJE DO ZAWARCIA W PROTOKOLE (LUB INNEJ DOKUMENTACJI) BADAŃ NAD ZDROWIEM Z UDZIAŁEM LUDZI 121
ANEKS NR 2: UZYSKIWANIE ŚWIADOMEJ ZGODY: KLUCZOWE INFORMACJE DLA POTENCJALNYCH UCZESTNIKÓW BADAŃ 125
ANEKS NR 3: ZESPÓŁ ROBOCZY CIOMS DO SPRAW REWIZJI MIĘDZYNARODOWYCH WYTYCZNYCH W ZAKRESIE ETYKI BADAŃ BIOMEDYCZNYCH Z UDZIAŁEM LUDZI Z 2002 ROKU 129
ANEKS NR 4: KOMENTATORZY 137
INDEKS 141
Międzynarodowe wytyczne w zakresie etyki badań nad zdrowiem z udziałem ludzi
Opracowane przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia
SPIS TREŚCI
PODZIĘKOWANIA V
WSTĘP VII
GROMADZENIE I SYNTEZA MATERIAŁÓW ŹRÓDŁOWYCH XI
PREAMBUŁA XIII
WYTYCZNA NR 1: WARTOŚĆ NAUKOWA I SPOŁECZNA BADAŃ ORAZ POSZANOWANIE PRAW CZŁOWIEKA 1
WYTYCZNA NR 2: PROWADZENIE BADAŃ W POPULACJACH I NA OBSZARACH O OGRANICZONYCH ZASOBACH 5
WYTYCZNA NR 3: SPRAWIEDLIWY PODZIAŁ KORZYŚCI I OBCIĄŻEŃ W DOBORZE JEDNOSTEK I GRUP UCZESTNICZĄCYCH W BADANIACH 9
WYTYCZNA NR 4: POTENCJALNE INDYWIDUALNE KORZYŚCI I RYZYKO ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIACH 13
WYTYCZNA NR 5: DOBÓR GRUP KONTROLNYCH W BADANIACH KLINICZNYCH 21
WYTYCZNA NR 6: TROSKA O POTRZEBY ZDROWOTNE UCZESTNIKÓW 27
WYTYCZNA NR 7: UDZIAŁ PRZEDSTAWICIELI BADANYCH SPOŁECZNOŚCI W PODEJMOWANIU DECYZJI 31
WYTYCZNA NR 8: WSPÓŁPRACA I WSPARCIE ROZWOJU STRUKTUR NIEZBĘDNYCH DO PROWADZENIA I OPINIOWANIA BADAŃ 35
WYTYCZNA NR 9: OSOBY ZDOLNE DO UDZIELENIA ŚWIADOMEJ ZGODY 39
WYTYCZNA NR 10: ODSTĘPSTWA OD ZASADY ŚWIADOMEJ ZGODY 45
WYTYCZNA NR 11: POZYSKIWANIE, PRZECHOWYWANIE ORAZ WYKORZYSTYWANIE MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO I ZWIĄZANYCH Z NIM INFORMACJI 49
WYTYCZNA NR 12: POZYSKIWANIE, PRZECHOWYWANIE ORAZ WYKORZYSTYWANIE DANYCH MEDYCZNYCH W BADANIACH NAD ZDROWIEM 57
WYTYCZNA NR 13: ZWROT KOSZTÓW I WYNAGRODZENIE DLA UCZESTNIKÓW BADAŃ 65
WYTYCZNA NR 14: LECZENIE I REKOMPENSATA ZA SZKODY ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIACH 69
WYTYCZNA NR 15: BADANIA Z UDZIAŁEM OSÓB LUB GRUP SZCZEGÓLNIE WRAŻLIWYCH 71
MIĘDZYNARODOWE WYTYCZNE W ZAKRESIE ETYKI BADAŃ NAD ZDROWIEM Z UDZIAŁEM LUDZI WYTYCZNA NR 16: BADANIA Z UDZIAŁEM DOROSŁYCH NIEZDOLNYCH DO UDZIELENIA ŚWIADOMEJ ZGODY 75
WYTYCZNA NR 17: BADANIA Z UDZIAŁEM DZIECI I MŁODZIEŻY 79
WYTYCZNA NR 18: BADANIA Z UDZIAŁEM KOBIET 85
WYTYCZNA NR 19: BADANIA Z UDZIAŁEM KOBIET W CIĄŻY I KARMIĄCYCH PIERSIĄ 89
WYTYCZNA NR 20: BADANIA W CZASIE KATASTROF I EPIDEMII 93
WYTYCZNA NR 21: RANDOMIZOWANE BADANIA GRUP UCZESTNIKÓW 99
WYTYCZNA NR 22: WYKORZYSTANIE W BADANIACH NAD ZDROWIEM DANYCH POZYSKANYCH ONLINE ORAZ Z UŻYCIEM TECHNOLOGII CYFROWYCH 103
WYTYCZNA NR 23: ZASADY POWOŁYWANIA KOMISJI ETYCZNYCH I OPINIOWANIA PROTOKOŁÓW BADAWCZYCH 107
WYTYCZNA NR 24: ODPOWIEDZIALNOŚĆ PROWADZĄCYCH BADANIA NAD ZDROWIEM PRZED OPINIĄ PUBLICZNĄ 113
WYTYCZNA NR 25: KONFLIKTY INTERESÓW 117
ANEKS NR 1: POZYCJE DO ZAWARCIA W PROTOKOLE (LUB INNEJ DOKUMENTACJI) BADAŃ NAD ZDROWIEM Z UDZIAŁEM LUDZI 121
ANEKS NR 2: UZYSKIWANIE ŚWIADOMEJ ZGODY: KLUCZOWE INFORMACJE DLA POTENCJALNYCH UCZESTNIKÓW BADAŃ 125
ANEKS NR 3: ZESPÓŁ ROBOCZY CIOMS DO SPRAW REWIZJI MIĘDZYNARODOWYCH WYTYCZNYCH W ZAKRESIE ETYKI BADAŃ BIOMEDYCZNYCH Z UDZIAŁEM LUDZI Z 2002 ROKU 129
ANEKS NR 4: KOMENTATORZY 137
INDEKS 141
WSTĘP VII
GROMADZENIE I SYNTEZA MATERIAŁÓW ŹRÓDŁOWYCH XI
PREAMBUŁA XIII
WYTYCZNA NR 1: WARTOŚĆ NAUKOWA I SPOŁECZNA BADAŃ ORAZ POSZANOWANIE PRAW CZŁOWIEKA 1
WYTYCZNA NR 2: PROWADZENIE BADAŃ W POPULACJACH I NA OBSZARACH O OGRANICZONYCH ZASOBACH 5
WYTYCZNA NR 3: SPRAWIEDLIWY PODZIAŁ KORZYŚCI I OBCIĄŻEŃ W DOBORZE JEDNOSTEK I GRUP UCZESTNICZĄCYCH W BADANIACH 9
WYTYCZNA NR 4: POTENCJALNE INDYWIDUALNE KORZYŚCI I RYZYKO ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIACH 13
WYTYCZNA NR 5: DOBÓR GRUP KONTROLNYCH W BADANIACH KLINICZNYCH 21
WYTYCZNA NR 6: TROSKA O POTRZEBY ZDROWOTNE UCZESTNIKÓW 27
WYTYCZNA NR 7: UDZIAŁ PRZEDSTAWICIELI BADANYCH SPOŁECZNOŚCI W PODEJMOWANIU DECYZJI 31
WYTYCZNA NR 8: WSPÓŁPRACA I WSPARCIE ROZWOJU STRUKTUR NIEZBĘDNYCH DO PROWADZENIA I OPINIOWANIA BADAŃ 35
WYTYCZNA NR 9: OSOBY ZDOLNE DO UDZIELENIA ŚWIADOMEJ ZGODY 39
WYTYCZNA NR 10: ODSTĘPSTWA OD ZASADY ŚWIADOMEJ ZGODY 45
WYTYCZNA NR 11: POZYSKIWANIE, PRZECHOWYWANIE ORAZ WYKORZYSTYWANIE MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO I ZWIĄZANYCH Z NIM INFORMACJI 49
WYTYCZNA NR 12: POZYSKIWANIE, PRZECHOWYWANIE ORAZ WYKORZYSTYWANIE DANYCH MEDYCZNYCH W BADANIACH NAD ZDROWIEM 57
WYTYCZNA NR 13: ZWROT KOSZTÓW I WYNAGRODZENIE DLA UCZESTNIKÓW BADAŃ 65
WYTYCZNA NR 14: LECZENIE I REKOMPENSATA ZA SZKODY ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIACH 69
WYTYCZNA NR 15: BADANIA Z UDZIAŁEM OSÓB LUB GRUP SZCZEGÓLNIE WRAŻLIWYCH 71
MIĘDZYNARODOWE WYTYCZNE W ZAKRESIE ETYKI BADAŃ NAD ZDROWIEM Z UDZIAŁEM LUDZI WYTYCZNA NR 16: BADANIA Z UDZIAŁEM DOROSŁYCH NIEZDOLNYCH DO UDZIELENIA ŚWIADOMEJ ZGODY 75
WYTYCZNA NR 17: BADANIA Z UDZIAŁEM DZIECI I MŁODZIEŻY 79
WYTYCZNA NR 18: BADANIA Z UDZIAŁEM KOBIET 85
WYTYCZNA NR 19: BADANIA Z UDZIAŁEM KOBIET W CIĄŻY I KARMIĄCYCH PIERSIĄ 89
WYTYCZNA NR 20: BADANIA W CZASIE KATASTROF I EPIDEMII 93
WYTYCZNA NR 21: RANDOMIZOWANE BADANIA GRUP UCZESTNIKÓW 99
WYTYCZNA NR 22: WYKORZYSTANIE W BADANIACH NAD ZDROWIEM DANYCH POZYSKANYCH ONLINE ORAZ Z UŻYCIEM TECHNOLOGII CYFROWYCH 103
WYTYCZNA NR 23: ZASADY POWOŁYWANIA KOMISJI ETYCZNYCH I OPINIOWANIA PROTOKOŁÓW BADAWCZYCH 107
WYTYCZNA NR 24: ODPOWIEDZIALNOŚĆ PROWADZĄCYCH BADANIA NAD ZDROWIEM PRZED OPINIĄ PUBLICZNĄ 113
WYTYCZNA NR 25: KONFLIKTY INTERESÓW 117
ANEKS NR 1: POZYCJE DO ZAWARCIA W PROTOKOLE (LUB INNEJ DOKUMENTACJI) BADAŃ NAD ZDROWIEM Z UDZIAŁEM LUDZI 121
ANEKS NR 2: UZYSKIWANIE ŚWIADOMEJ ZGODY: KLUCZOWE INFORMACJE DLA POTENCJALNYCH UCZESTNIKÓW BADAŃ 125
ANEKS NR 3: ZESPÓŁ ROBOCZY CIOMS DO SPRAW REWIZJI MIĘDZYNARODOWYCH WYTYCZNYCH W ZAKRESIE ETYKI BADAŃ BIOMEDYCZNYCH Z UDZIAŁEM LUDZI Z 2002 ROKU 129
ANEKS NR 4: KOMENTATORZY 137
INDEKS 141
Wybierz rozdziały:
Wartość zamówienia:
0.00 zł